英国CTDA注册的申请难度较高，因此，目前新冠试剂盒（自测）已获得CTDA注册的中国企业并不多。通过审核的企业将会被列入已获批准名单并在官网上进行公示，有效期为5年，查询链接：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products。

截至目前，新冠抗原自测试剂已获得英国CTDA的中国企业仅9家，分别为：圣湘生物、康州生物、艾康生物、赛凯生物、金沃夫生物、热景生物、东方基因、华大基因、奥泰生物。由此可见，CTDA资质目前依然具有一定的稀缺性。国瑞中安建议企业可进行CTDA注册，布局英国抗原自测市场。

CTDA注册具备一定的申请门槛，部分企业可能达不到申请条件的要求。企业必须持有CE 或UKCA 或MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。

企业申请CTDA，对于临床也有一定的要求。临床性能验证阳性样本至少100例，建议**150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；CT >30 占比至少20%），且PCR 参考试剂灵敏度须大于97%（95% CI）。

目前已获得抗原自测CE认证证书的企业可考虑申请CTDA，国瑞中安可为企业提供CTDA注册申请的全方位服务，有需进一步了解该项目的企业可与我们取得联络。