湖南国瑞中安-全球CRO服务

临床试验研究+全球法规注册,涵盖医疗器械/体外诊断
全国热线电话:

400-606-1175

湖南省国瑞中安医疗科技有限公司

新闻资讯

CRO一站式服务

在湖南国瑞中安

急救输液泵加拿大MDSAP体系需要哪些材料?如何准备申请文件?

发布时间:2023/09/20

申请急救输液泵的加拿大MDSAP(Medical Device Single Audit Program)体系认证需要提交一系列文件和信息,以证明您的质量管理体系符合MDSAP要求。以下是一般性的材料和文件,您可能需要准备申请MDSAP认证:

组织信息:

公司注册信息。组织结构图,包括各个部门和职能的描述。人员名单,包括负责质量管理体系的关键人员。

产品信息:

急救输液泵的详细描述,包括规格和特性。产品注册信息,包括已获得的其他国际认证或批准。

设施信息:

制造和存储设施的地址和描述。设施的布局图。设施合规性文件,以证明符合卫生部的要求。

质量管理体系文件:

质量管理手册,描述了质量管理体系的结构和流程。标准操作程序(SOP),包括质量控制、制造和记录保留等方面的SOP。质量记录,包括检验记录、测试结果、质量审计报告等。

培训记录:

记录员工接受的培训,包括培训主题、培训日期和培训人员。

技术文件:

急救输液泵的技术规格,包括设计文件、工程图纸、材料规格等。性能测试数据,包括产品测试结果、性能验证和验证报告。风险评估文件,描述了产品的风险评估和风险管理计划。

临床数据(如适用):

如果您的产品需要临床数据支持,准备与产品安全性和有效性相关的临床研究和试验数据。

整改措施记录:

如果在审核中发现了不符合项,包括整改计划和实施记录。

审核准备材料:

审核前需要准备的文件,以供审核员审查,包括组织信息、质量管理体系文件、设施信息等。

其他文件:

其他与产品和质量管理体系有关的文件,根据您的特定情况可能需要提供。

10(2).jpg

上一条:急救输液泵办理加拿大MDSAP体系在哪注册申请

下一条:急救输液泵申请加拿大MDSAP体系需要满足什么条件?