ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系的国际标准。该标准的全名是 "ISO 13485: Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes"（医疗器械 - 质量管理体系 - 适用于法规目的的要求）。它规定了医疗器械制造商和供应商必须满足的质量管理要求，以确保其产品符合适用的法规和客户要求。

ISO 13485标准包括一系列要求，涵盖了医疗器械质量管理体系的各个方面，其中包括但不限于以下关键要点：

质量管理体系的建立和维护： 组织必须建立、实施和维护质量管理体系，以确保产品的质量和合规性。

管理责任： 高级管理人员必须承担质量管理体系的**责任，并参与制定质量政策和目标。

资源管理： 组织必须分配足够的资源，包括人员、设备和培训，以支持质量管理体系的有效运作。

产品实施： 根据适用的法规和标准要求，组织必须设计、开发、制造、包装和标记其产品。

监测和测量： 组织必须建立监测和测量的过程，以确保产品的合规性，并持续改进质量管理体系。

内部审核： 组织必须定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性。

纠正措施和预防措施： 组织必须采取纠正措施和预防措施，以解决问题并预防其再次发生。

记录和文件控制： 组织必须维护相关记录和文件，以跟踪质量管理体系的运作情况。

供应商管理： 组织必须确保其供应链符合质量要求。