在获得加拿大MDEL（Medical Device Establishment License）认证后，您的医疗设备业务需要遵守一系列规定和要求，以确保设备的质量、安全性和合规性。以下是一些主要的规定和要求，您需要遵守：

质量管理系统（QMS）： 持续维护和更新质量管理系统，以确保它符合ISO 13485标准或其他适用的标准。质量管理系统应涵盖设备的生产、维护、安装和服务。

技术文件： 持续更新技术文件，以反映医疗设备的任何设计变更、性能改进或其他重要信息。技术文件包括设备的设计和性能规格、风险评估、验证和测试数据等。

设备清单： 定期更新设备清单，包括列出您销售或分销的医疗设备的名称、型号、用途和所属分类。及时通知卫生部关于新设备的引入或旧设备的停售。

标签和标识： 确保医疗设备的标签和标识符合法规要求，包括设备的名称、型号、批次号、制造商信息等。标签应清晰可读。

使用说明书： 提供清晰、准确且易于理解的使用说明书，以确保医疗专业人员和患者能够正确和安全地使用设备。使用说明书应包括设备的安装、操作、维护和清洁方法，以及可能的风险提示。

法规合规： 遵守加拿大的医疗设备法规和标准，包括医疗设备法规（Medical Devices Regulations）。确保您的医疗设备满足所有适用的法规要求。

定期监督和审查： 预期卫生部将进行定期的监督和审查，以验证您的公司和医疗设备的合规性。卫生部可能会要求提交更新的文件和信息，或进行现场审查。

财务可持续性： 确保您有足够的财务资源来支持质量管理系统的运营和维护。卫生部可能会要求提供财务信息。

客户投诉和召回： 如果您收到有关医疗设备的客户投诉或发现安全性问题，您需要采取适当的措施，包括召回、报告和改进。

年度审查和监督： 配合卫生部的年度审查和监督，提供所需的文件和信息，以确保持续合规。

定期更新和维护： 制定计划，确保设备的性能和质量得到维护，并计划可能的更新或改进。

教育和培训： 培训您的公司员工，确保他们了解并遵守质量管理系统和法规要求。