微量注药泵申请加拿大MDEL（Medical Device Establishment License）认证后，您需要遵守一系列规定和要求，以确保产品的合规性和安全性。以下是一些您需要遵守的主要规定和要求：

质量管理体系：您需要建立和维护有效的质量管理体系，以确保微量注药泵的质量和安全性。这通常需要符合国际标准ISO 13485或类似标准。

技术文件：您需要维护准确和**的技术文件，包括设计文件、性能数据、风险分析报告等。这些文件应该反映产品的**性能和合规性信息。

产品标签和使用说明：产品的标签和使用说明应该准确反映产品的性能、用途、使用方法和潜在的风险。确保它们一直保持**和一致。

合规性标志和注册信息：确保微量注药泵上的合规性标志和注册信息是准确的，并随时更新以反映任何变更。

报告不良事件：建立有效的安全监测系统，以跟踪和报告有关微量注药泵的任何不良事件、事故或安全问题。及时向加拿大卫生部报告这些事件。

产品召回：如果微量注药泵存在缺陷或安全问题，采取适当的措施，可能需要进行产品召回或修复。确保您的机构知道如何应对这些情况。

内部审计：定期进行内部审计，以确保机构仍然符合MDEL认证的要求。此外，卫生部可能会进行定期的现场检查。

合规性审计：定期进行合规性审计，以确保您的机构仍然符合加拿大医疗设备法规和标准。确保您了解并遵守**的法规和政策变化。

培训：确保您的员工持续接受有关医疗设备法规和标准的培训，以确保他们了解合规性要求并能够遵守这些要求。

文件保留：保留所有相关文件，包括技术文件、质量管理文件、审核记录等，以便随时提供给卫生部或其他监管机构。

通信：与卫生部的联系人保持定期沟通，包括提供关于产品更新、事件报告和合规性问题的信息。

监管变化：密切关注医疗设备监管法规和政策的变化。加拿大的法规可能会发生变化，您需要确保您的产品仍然符合**的要求。