加拿大MDSAP（Medical Device Single Audit Program，医疗器械单一审计计划）体系的标准基于多国医疗器械市场准入的要求，包括澳大利亚、巴西、加拿大、美国和日本等国家的要求。MDSAP的标准主要基于ISO 13485国际标准以及每个成员国的国家法规和要求，以确保医疗器械制造商的质量管理体系和产品合规性。

以下是加拿大MDSAP体系的一些关键标准和要求：

ISO 13485： ISO 13485是医疗器械行业的国际标准，涵盖了质量管理体系的要求。MDSAP要求医疗器械制造商建立和维护符合ISO 13485的质量管理体系。

加拿大医疗器械法规： MDSAP要求医疗器械制造商了解并遵守加拿大的医疗器械法规，包括《加拿大医疗器械法》（Canadian Medical Devices Regulations）。

其他成员国的法规： MDSAP还要求制造商了解和遵守其他成员国（如美国、澳大利亚、巴西、日本）的法规和要求，以确保产品在多国市场上的合规性。

技术文件要求： 包括产品规格、设计文件、制造过程文件等，以证明产品的合规性和安全性。

培训要求： 制造商需要确保员工接受了解和遵守质量管理体系和法规的培训。

审核和监督审核： 包括初次审核和定期监督审核，以确保质量管理体系的合规性。