一次性使用活检针的ISO 13485质量管理体系的标准是ISO 13485:2016，这是一项国际标准，用于规定医疗器械制造商建立、实施和维护质量管理体系的要求。

ISO 13485:2016标准基于ISO 9001质量管理体系标准，但更加专注于医疗器械行业的特殊要求和合规性。

ISO 13485:2016标准涵盖了医疗器械质量管理体系的各个方面，包括：

1. 质量管理体系的要求： 定义了建立和维护质量管理体系所需的一般要求，包括文件控制、记录管理、内部审核等。

2. 管理责任： 要求组织的高层管理层对质量管理体系的有效性和合规性负责，并明确他们的角色和责任。

3. 资源管理： 强调确保组织具备足够的资源，包括人员、基础设施和环境，以支持质量管理体系的实施。

4. 产品实现： 包括设计与开发、生产和服务过程的要求，确保产品符合质量标准和法规要求。

5. 测量、分析和改进： 强调采取措施监控和测量质量管理体系的性能，识别问题并采取纠正和预防措施。

6. 风险管理： 强调进行风险管理，包括风险评估、风险控制和风险监控，以确保产品的安全性和有效性。

7. 法规要求： 要求确保质量管理体系符合适用的法规和法律要求，包括医疗器械法规。