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一次性使用医用口罩出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?

发布时间:2023/06/27

若您希望将一次性使用的医用口罩出口到英国并进行MHRA/UKCA认证,您需要遵循英国医疗和保健产品管制局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称MHRA)的要求。以下是一般性的MHRA/UKCA认证办理步骤概述:

 

1.      准备技术文件:根据MHRA的要求,准备相关的技术文件,包括产品规格、设计文件、性能测试报告、质量管理体系文件等。确保文件中包含足够的信息来证明产品的安全性、有效性和质量。

 

2.      注册产品:在英国MHRA的医疗器械注册系统(UK Medical Devices Information System)中注册您的一次性使用医用口罩产品。您需要提供必要的产品信息、技术文件和申请费用。

 

3.      填写申请表格:根据MHRA的要求,填写医疗器械注册申请表格,并提供必要的申请费用。

 

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4.      进行技术评估:MHRA将对您的注册申请进行技术评估,包括对技术文件的审核和产品安全性、有效性的评估。他们可能会要求补充材料或进一步的信息。

 

5.      质量管理体系:确保您的生产过程和质量管理体系符合MHRA的要求。您可能需要提供有关您的生产工艺和质量控制措施的文件。

 

6.      UKCA认证:除了MHRA认证外,根据英国的新标准,您可能还需要获得UKCA(UK Conformity Assessed)认证。UKCA认证是英国独立认证机构认可的证明,表明您的产品符合英国市场的法规要求。


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