汇聚亿万资源,
拥抱星辰大海!
公司全称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
咨询热线:400-606-1175
公司地址:湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道湖南文化大厦B座1902房
客服微信
版权所有:Copyright © 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司 All Rights Reserved 湘ICP备2023031193号-1 技术支持: 湖南好测信息科技有限公司
CRO一站式服务
在湖南国瑞中安
发布时间:2023/06/21
根据欧盟的规定,从2020年5月26日起,新的医疗器械法规(Medical Devices Regulation,MDR)正式取代了旧的医疗器械指令(Medical Devices Directive,MDD)。根据MDD,可以在特定的过渡期内继续使用MDD来申请CE认证。
然而,从2021年5月26日起,根据MDR的规定,所有新的医疗器械申请都需要遵循MDR的要求,而不再接受基于MDD的申请。因此,如果您的产品尚未获得MDD的CE认证,您将不再能够申请MDR的CE认证。
.jpg)
如果您的产品需要在欧盟市场销售,您将需要遵循MDR的要求,并向符合MDR认可的认证机构申请CE认证。MDR对医疗器械的要求更为严格,需要更详细的技术评估和合规性验证。
如果您的产品尚未获得MDD的CE认证,建议您咨询专业的医疗器械认证机构或专家,了解如何符合MDR的要求,并制定相应的计划和策略以达到合规性。