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没有办理MDD可以申请MDR吗

发布时间:2023/06/21

根据欧盟的规定,从2020年5月26日起,新的医疗器械法规(Medical Devices Regulation,MDR)正式取代了旧的医疗器械指令(Medical Devices Directive,MDD)。根据MDD,可以在特定的过渡期内继续使用MDD来申请CE认证。

然而,从2021年5月26日起,根据MDR的规定,所有新的医疗器械申请都需要遵循MDR的要求,而不再接受基于MDD的申请。因此,如果您的产品尚未获得MDD的CE认证,您将不再能够申请MDR的CE认证。

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如果您的产品需要在欧盟市场销售,您将需要遵循MDR的要求,并向符合MDR认可的认证机构申请CE认证。MDR对医疗器械的要求更为严格,需要更详细的技术评估和合规性验证。

如果您的产品尚未获得MDD的CE认证,建议您咨询专业的医疗器械认证机构或专家,了解如何符合MDR的要求,并制定相应的计划和策略以达到合规性。


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