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罗氏公司获FDA猴痘EUA授权

发布时间:2022/11/15

11月15日,罗氏(RHHBY.US)旗下cobas MPXV检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,用于cobas 6800/8800全自动分子诊断系统。

已获得FDA授权的三家企业

罗氏在一份声明中表示,该检测试剂盒是一种实时PCR检测方法,用于从疑似猴痘患者的损伤拭子样本中定性检测猴痘病毒(MPXV)DNA。

罗氏猴痘检测试剂盒.png

来源:罗氏诊断

资料显示,cobas MPXV检测试剂盒针对MPXV基因组的两个不同区域,这两个区域较基因组的其他区域更不容易发生突变,双目标检测方法确保cobas MPXV在其中一个目标区域发生突变的情况下也能继续检测病毒DNA。

罗氏猴痘EUA授权书

目前,罗氏分子诊断公司已成为第三家获得FDA授权的企业。

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