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重磅丨雅培获得FDA猴痘PCR检测紧急使用授权

发布时间:2022/10/08

10月7日,雅培公司的实时PCR猴痘检测试剂盒Alinity m MPXV已获得FDA紧急使用授权

雅培获得FDA猴痘PCR检测紧急使用授权.png

该检测方法适用于clia认证的实验室,用于从损伤拭子样本中检测猴痘病毒DNA

FDA猴痘PCR检测紧急使用授权书.png

FDA在其授权书中指出,猴痘病毒DNA一般可在感染急性期的人类脓疱或水疱病变标本中检测到。FDA表示,该检测方法可用于雅培的Alinity m仪器或其他授权仪器,这些仪器可进行样品制备、PCR组装、扩增、检测、结果计算和报告,并要求使用Alinity m MPXV CTRL Kit

目前,雅培公司成为第二家获得FDA猴痘检测试剂盒紧急使用授权的企业

IVDEAR团队已与多家欧洲临床试验机构达成紧密合作(1).png

国瑞中安集团已与多家欧洲临床试验机构达成合作,可承接猴痘前瞻性及回顾性临床试验研究项目(出具伦理批件),为IVD企业提供全流程的猴痘核酸检测试剂临床试验研究解决方案服务。

请有需求的企业务必**时间与国瑞中安集团取得联络。

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