加拿大MDSAP（医疗器械单一审查计划）体系的标准是由国际医疗器械单一审查计划（MDSAP）组织制定的，旨在确保医疗器械制造商的产品合规性和质量。MDSAP组织的标准基于国际标准化组织（ISO）的一系列标准，以及各国医疗器械法规的要求。主要的标准文件包括以下内容：

ISO 13485： ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系标准。MDSAP采用了ISO 13485作为其质量管理体系的基础标准，因此，MDSAP认证要求制造商建立和维护符合ISO 13485的质量管理体系。

国际医疗器械单一审查计划（MDSAP）要求： MDSAP组织发布了一系列MDSAP要求文件，其中包括了关于质量管理体系、技术文件、风险管理、审核和评估等方面的要求。这些要求文件是制造商申请MDSAP认证时的基础依据。

加拿大医疗器械法规： MDSAP体系的一部分是确保医疗器械符合加拿大医疗器械法规的要求。因此，加拿大的医疗器械法规也是MDSAP认证的重要标准之一。

其他国际标准： 除了ISO 13485，MDSAP还参考了其他国际标准，如ISO 14971（医疗器械风险管理）、ISO 10993（生物相容性评估）等，以确保医疗器械的安全性和性能。