湖南国瑞中安-全球CRO服务

临床试验研究+全球法规注册,涵盖医疗器械/体外诊断
全国热线电话:

400-606-1175

湖南省国瑞中安医疗科技有限公司

新闻资讯

CRO一站式服务

在湖南国瑞中安

一次性使用手术衣出口英国MHRA/UKCA认证办理

发布时间:2023/06/27

如果您希望将一次性使用手术衣出口到英国并进行认证办理,您需要遵循英国的医疗器械认证要求,即符合英国药品与医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称MHRA)的要求,并获得英国认可的标志UKCA(UK Conformity Assessed)。

 

以下是一般性的MHRA/UKCA认证办理步骤,供您参考:

 

1.      完善技术文件:根据MHRA的要求,完善产品的技术文件,包括产品规格、设计文件、性能测试报告、质量管理体系文件等。

 

2.      评估产品类别:确定一次性使用手术衣所属的医疗器械分类,并确定适用的技术要求和标准。

 

3.      寻找认证机构:选择一家符合英国要求的认证机构,通常是经过英国认可的第三方认证机构。

 

4.      进行技术评估:认证机构将对您的技术文件进行评估,以确保产品符合MHRA的要求和适用的技术标准。

 

u=3396860182,345045651&fm=253&fmt=auto&app=138&f=JPEG(3).jpg


5.      产品测试:根据需要,进行必要的产品测试,以验证产品的性能和安全性。

 

6.      声明符合性:根据MHRA的要求,制定并签署符合性声明,确认产品符合英国的医疗器械要求。

 

7.      UKCA标志申请:根据MHRA的要求,申请UKCA标志,以确认产品符合英国的认证要求。


上一条:一次性使用手术衣出口欧盟CE MDR认证办理

下一条:一次性使用手术衣出口菲律宾需要什么资质认证?